各区管委会、各乡镇人民政府(办事处)，县政府各部门：
经县政府同意，现将《岫岩满族自治县药品安全突发事件应急预案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
岫岩满族自治县人民政府办公室
2016年12月26日
岫岩满族自治县药品安全突发事件应急预案
目 录
1 总则
1.1编制目的
1.2编制依据
1.3适用范围
1.4处置原则
1.5事件分级
2 组织指挥体系
2.1县指挥部及职责
2.2指挥部办公室及职责
2.3工作组及职责
3 药品不良反应监测
3.1机构
3.2报告程序与时限
3.3报告内容
3.4报告方式
4 应急响应与终止
4.1分级响应
4.2应急处置
4.2.1前期处置
4.2.2Ⅰ级应急响应
4.2.3Ⅱ级应急响应
4.2.4Ⅲ级应急响应
4.2.5Ⅳ级应急响应
4.3应急响应级别调整和响应终止
4.4信息发布
5 善后与总结评估
5.1善后处理
5.2表彰与惩罚
5.3总结评估与结案报告
6 应急保障
6.1医疗保障
6.2信息保障
6.3技术保障
6.4物资与经费保障
6.5宣传教育
6.6应急演练
7 附则
7.1预案管理
7.2名词术语
7.3报送资料要求
7.3.1药品、医疗器械生产、经营企业需要报送的资料
7.3.2医疗卫生机构需要报送的资料
7.4预案实施
7.5预案解释部门
1 总则
1.1编制目的
为建立健全应对药品安全突发事件（含医疗器械、化妆品，下同）运行机制，最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害，防止事件蔓延，保障人民群众身体健康，修订本预案。
1.2编制依据
根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《辽宁省药品安全突发事件应急预案》、《鞍山市药品安全突发事件应急预案》和《岫岩满族自治县突发事件总体应急预案》等有关法律、法规及预案，制定本预案。
1.3适用范围
本预案适用于岫岩县发生药品安全突发事件的应对处置工作。
1.4处置原则
坚持以人为本、减少危害；政府领导、分工协作；属地管理、分级负责；快速反应、有效控制；科学评估、依法处置；强化准备、全员防范的原则。
1.5事件分级
药品安全突发事件共分四级（分级标准见附件），即特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）、重大药品安全突发事件（Ⅱ级）、较大药品安全突发事件（Ⅲ级）和一般药品安全突发事件（Ⅳ级）。
2 组织指挥体系
2.1县指挥部及职责
岫岩满族自治县药品安全突发事件应急指挥部（以下简称县指挥部）由县政府分管副县长担任总指挥，副总指挥由县市场监督管理局局长担任，有关单位主要领导任县指挥部成员，指挥部成员单位由具体发生事件性质和处置需要确定。
县指挥部负责统一领导较大药品安全突发事件应对处置工作，研究和部署较大药品安全突发事件的应急决策，组织重要信息的发布工作，审议批准县指挥部办公室提交的工作报告，处理其它重要工作。各成员单位按照职责分工落实应急防控工作职责，同时，配合和协助其他部门做好突发事件应急处置工作。
县指挥部成员单位职责：
县委宣传部：负责把握舆论正确导向，组织协调新闻媒体及时、客观、公正、准确地报道药品安全突发事件信息、应急措施、工作进展及成效经验，积极宣传相关法律法规，做好药品安全突发事件与防控科普宣传报道工作。
县政府应急办：负责统一收集、汇总报送县政府重要信息，及时向县政府领导报告，向相关部门通报；负责传达县政府领导的指示、批示；协助县政府领导做好较大药品突发事件应急处置的综合协调工作。
县卫计局：负责组织实施药品安全突发事件的医疗救治工作；负责药品不良反应相关监测，配合药品安全突发事件调查、确认工作；对医疗机构中的药品安全突发事件采取相关控制措施；组织医疗机构按规定上报药品不良反应、事件。
县市场监督管理局：组织制定药品安全突发事件应急处置的规定和措施；提出启动和终止药品安全突发事件应急响应的建议；负责组织实施药品安全突发事件的调查、检测、确认和处置工作；对出现药品安全突发事件的相关药品、器械采取紧急控制措施；对事件违法违规行为依法查处；根据授权及时向社会发布药品安全突发事件信息；组织检查和督导药品安全突发事件应急预案的落实。
县公安局：负责药品安全突发事件中涉嫌犯罪行为的刑事立案侦查工作，加强对事件现场的治安管理，有效维护救治、交通秩序，及时、妥善处置次生维稳事件；协助对麻醉、精神药品群体性滥用事件进行调查、核实、处理；对移交的导致安全事件发生的假劣药品、医疗器械案件进行查处。
县教育局：协助组织实施学校中的药品安全突发事件
的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防
护工作。
县财政局：负责安排药品安全突发事件应急防控、应对处置所需经费，并做好经费使用的监督管理工作。
其他相关部门：根据部门职责和药品安全突发事件的处置需要，协助做好相关工作。
各有关部门应根据药品安全突发事件应急处置工作需要，制定本部门的应急处置工作预案。
2.2指挥部办公室及职责
县指挥部办公室设在县市场监督管理局，主任由县市场监督管理局局长兼任，副主任由县市场监督管理局分管领导担任。
县指挥部办公室主要承担县指挥部日常管理工作，组织协调有关部门开展药品安全突发事件应急处置；检查督促指挥部决策的落实，协调解决应急处置过程中的重大问题；报告、通报突发事件处置进展情况并协调信息发布；建立并完善药品安全突发事件监测和预警系统；对预案进行修订和组织演练；组织开展安全用药知识、药品安全突发事件应急知识和应急管理宣传培训；完成指挥部交办的其他任务。
2.3工作组及职责
（1）事故调查组。由县市场监督管理局牵头，会同县卫计局、县公安局及相关部门负责调查事件发生原因、评估事件影响；对涉嫌犯罪的由公安机关立案侦办。根据实际需要可以指令事件发生地相关部门派出专业人员赴现场开展事件调查，组织问题药品检验检测及事件风险评估等工作。
（2）危害控制组。根据事件性质和职责，分别由县市场监督管理局、县卫计局、县公安局等相关部门牵头，监督指导事件发生地监管部门对问题药品、器械、原辅料、包材及相关产品等采取封存、扣押措施，严格控制流通渠道，依法要求使用单位停止使用，防止危害蔓延扩大。
（3）医疗救治组。由县卫计局负责，结合调查组的调查情况，制定救治方案，指导事件发生地就近医疗机构对健康受到危害的人员进行医疗救治。
（4）社会治安组。由县公安局牵头，会同相关部门指导事件发生地乡镇人民政府（办事处）加强社会治安管理，严厉打击编造传播事件谣言、制造社会恐慌、趁机扰乱社会秩序等违法犯罪行为，做好矛盾纠纷化解和法律服务工作。
（5）新闻宣传工作组。由县委宣传部牵头，会同相关部门做好突发事件处置宣传报道和舆论引导，并配合相关部门做好信息发布工作。
3 药品不良反应监测
3.1机构
县药品不良反应监测机构（包括医疗器械不良事件监测机构、药物滥用监测机构）设在县市场监督管理局：负责指导药品不良反应、医疗器械不良事件以及麻醉药品、精神药品滥用信息收集上报工作；开展安全用药知识和药品安全突发事件应急知识宣传、培训。
各级医疗机构：负责受到危害患者的现场抢救、运送、诊断、治疗等相关工作；按规定做好药品不良反应、医疗器械不良事件监测，及时上报药品不良反应、医疗器械不良事件报告。
3.2报告程序与时限
按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报
告药品安全突发事件，紧急情况可越级报告。鼓励其他单位和个人向各级政府及市场监督管理部门报告药品安全突发事件信息。
（1）药品不良反应监测机构、医疗器械生产经营企业、医疗机构、戒毒机构等责任报告单位及其责任报告人在发现、获知药品安全突发事件后，应当立即如实向市场监督管理部门报告。
（2）市场监督管理部门接到药品安全突发事件报告后，应立即组织有关人员赶赴现场调查核实事件情况，研判事件发展趋势，根据核实情况和初步研判结果，半小时内如实向县政府和上级食品药品监督管理部门报告，并通报有关部门。
（3）接到报告的各级政府根据药品安全突发事件研判结果，按照突发事件分级标准逐级报告上级政府和食品药品监督管理部门。
（4）特殊情况下，对可能造成重大社会影响的药品安全突发事件，药品不良反应监测机构及药品、医疗器械生产经营企业、医疗机构可越级报告食品药品监督管理部门。
（5）涉及特殊药品滥用的事件，市场监督管理部门和同级公安部门应分别向上一级主管部门报告。
（6）突发事件已经或者可能涉及相邻行政区域的，事发地市场监督管理部门应当及时通报相邻行政区域市场监督管理部门。
3.3报告内容
按照事件的发生、发展和控制过程，药品安全突发事件报告分为首次报告、进程报告和结案报告。
首次报告：市场监督管理部门在发生或获知突发事件后的报告为首次报告，内容包括：事件名称、事件性质，所涉药品、医疗器械的生产企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件发生的时间、地点、信息来源、涉及的地域范围和人数、受害者基本信息、主要症状与体征、可能的原因及责任归属、已经采取的措施、事件的发展趋势和潜在危害程度、响应启动和进一步工作建议、需要帮助解决的问题以及报告单位、联络员及通讯方式。
进程报告：市场监督管理部门根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件的发展与变化、处理进程、事件成因调查情况和结果、产品控制情况、采取的系列控制措施、事件影响和势态评估等，并对前次报告的内容进行补充和修正，可多次报告。
较大（Ⅲ级）、重大（Ⅱ级）、特别重大（Ⅰ级）药品安全突发事件应每日报告事件进展情况，重要情况必须随时上报。
结案报告：在事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括：应急响应终止、对事件的起因、性质、影响、责任、应对措施等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。结案报告应在事件应急响应终止后1周内报送。
3.4报告方式
市场监督管理部门可通过电子信箱、传真等方式向上级食品药品监督管理部门和本级政府报送首次报告和进程报告，紧急情况下，可先通过电话口头报告，再补报文字报告。结案报告通过书面形式报告。报告内容涉密的，须通过机要渠道报送。
4 应急响应与终止
4.1分级响应
发生药品安全突发事件，各级政府、各有关部门要根据责任分工和事件性质，遵循边核实、边救治、边调查、边处置的原则立即做出应急响应，控制事态发展。应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级4个等级。
经县市场监督管理部门评估初判符合一般药品安全突发事件（Ⅳ级）标准时，市场监督管理局会同县政府应急办建议县政府启动Ⅳ级应急响应，成立突发事件应急指挥部，及时开展相关处置，并向市食品药品监督管理局报告情况，市食品药品监督管理局进行应急处置指导。
经评估初判为较大药品安全突发事件（Ⅲ级）以上时，县应急指挥部按照报告程序向市政府和市食品药品监督管理局报告情况，并提出事件应急响应级别建议。
4.2应急处置
4.2.1前期处置
发生药品安全突发事件后，事发地卫生行政部门应立即组织医疗机构对健康受损害人员进行救治；市场监督管理部门到事发现场进行初步调查核实，依法对相关药品及其原料和相关产品进行封存，根据情况在本行政区域内采取涉事药品暂停销售、使用等紧急控制措施，组织进行应急抽检。
4.2.2Ⅰ级应急响应
发生特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级），应急处置工作由国家指挥部组织指挥，各级政府根据国家指挥部要求采取应急控制措施。
4.2.3Ⅱ级应急响应
发生重大药品安全突发事件（Ⅱ级），应急处置工作由省指挥部组织指挥，各级政府根据省指挥部要求采取应急控制措施。
4.2.4Ⅲ级应急响应
发生较大药品安全突发事件（Ⅲ级），应急处置工作由市指挥部组织实施。
4.2.5Ⅳ级应急响应
发生一般级别药品安全突发事件（Ⅳ级），应急处置工作由事发地县政府组织指挥。
（1）县市场监督管理局接到发生一般级别药品安全突发事件（Ⅳ级）报告后，立即向县政府和市食品药品监督管理局报告，并根据事件级别评估报告和提出的应急响应建议，会同县政府应急办向县政府提出启动Ⅳ级应急响应的建议，同时向有关部门作出通报。
（2）指挥部办公室通知各成员单位到指定地点集中，根据事件处置需要成立相应工作组，各工作组按照职责组织开展工作。
（3）医疗救治组有效利用医疗资源，组织指导医疗机构最大限度的救治健康受损害人员。
（4）检查组组织监管部门和监测、检验机构开展事件调查，尽快查明事件发生原因，提出对责任单位、责任人的处理建议。
（5）危害控制组组织监管部门依法强制封存相关药品
及原辅料和相关设备设施，待查明原因后依法处理；根据
事件处置需要，对有关产品的生产经营和使用单位进行监
督检查，责令召回、停止使用，实施监督抽检，采取紧急控制措施防止或者减轻事件危害，控制事态蔓延。
（6）社会治安组指导事件发生地政府加强社会治安管理，严厉打击编造传播事件谣言、制造社会恐慌、趁机扰乱社会秩序等违法犯罪行为，做好矛盾纠纷化解和法律服务工作。
（7）指挥部办公室做好信息报告和通报，拟定工作综合方案，协调好各工作组工作。
（8）新闻宣传组根据事件处置进展和需要，依据授权按《岫岩县政府新闻发言人制度》规定，适时组织新闻发布，开展合理用药和安全用药知识宣传教育，提高公众科学健康意识和能力，消除公众恐慌心理。
（9）应急响应结束后，指挥部办公室督促各工作组、有关部门和地方政府及时进行总结评估，在规定时限内形成结案总结报告，上报县政府和市食品药品监督管理局。
4.3应急响应级别调整和响应终止
（1）在药品突发事件处置过程中，当危害和影响持续扩大蔓延，情况复杂难以控制时，应急指挥部应及时进行评估并做出提升响应级别建议；当事件危害得到有效控制时，危害降低到原级别标准以下，上级政府可以批准调整响应级别，直至响应终止。
（2）药品安全突发事件应急响应终止遵循“谁启动谁终止”原则，由指挥部办公室组织专家进行评估论证，提出终止应急响应的建议，报应急指挥部批准后实施，并向上级食品药品监督管理部门做出报告。响应终止需符合以下条件：
突发事件隐患或相关危险因素消除；发生突发事件的药品、医疗器械产品全部得到有效控制；住院病人不足5%。
4.4信息发布
药品安全突发事件信息发布应坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。
特别重大药品安全突发事件信息由国家食品药品监督管理总局统一审核发布；重大药品突发事件信息发布由省应急指挥部统一审核发布，并报国家食品药品监督管理总局；较大药品安全突发事件信息由事发地市级政府应急指挥机构统一审核发布，并报省政府和省食品药品监督管理局；一般药品安全突发事件信息由事发地县级政府应急指挥机构统一审核发布，并报当地县政府和市食品药品监督管理局。
药品安全突发事件发生后，应在第一时间向社会发布简要信息，回应社会关切，并根据事件发展情况做好后续信息发布和舆论引导工作。信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等多种形式。
5 善后与总结评估
5.1善后处理
按照事件级别，由相应级别的食品药品监督管理部门根据调查结果和认定结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施。涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作；确定为药品质量导致的，依法对有关药品生产经营企业进行查处；确定为临床用药不合理或错误导致的，移交卫生行政部门对有关医疗机构依法处理；确定为新的严重药品不良反应（医疗器械不良事件）的，由省食品药品监督管理局统一报请国家食品药品监督管理局组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。
5.2表彰与惩罚
（1）县级以上政府或有关部门应对在参加药品安全突发事件应急处置工作中做出贡献的先进集体和个人进行表彰。
（2）对在药品安全突发事件预防、报告、调查、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为的，依据有关法律法规追究有关责任人责任。
5.3总结评估与结案报告
（1）药品安全突发事件结束后，由县市场监督管理部门组织有关人员对事件的处理情况进行评估。评估内容主要包括：事件概况、现场调查情况、患者救治情况、所采取措施效果评价、应急处置过程中存在的问题、取得的经验及改进建议。评估结果作为事件调查处理和善后处置的重要依据。
（2）指挥部办公室依据评估结果和事件处置的全过程形成结案报告，报送县政府和市食品药品监督管理部门。
6 应急保障
6.1医疗保障
卫生行政部门应组建应急医疗救治队伍并指定急救机构。
6.2信息保障
市场监督管理部门应在充分利用现有资源的基础上，在财政部门的支持下，建立药品安全突发事件应急指挥平台和信息报告系统，切实做好药品安全突发事件信息的报告、收集、处理、传递、通报等工作。
6.3技术保障
市场监督管理部门应会同卫生行政部门制定药品安全突发事件专家管理办法，定期研讨、交流药械不良事件监测和应急处置工作。
各区管委会、各乡镇人民政府（办事处）应加强药械不良反应（事件）监测点建设，保证其设施、人员、设备、职能四到位。
6.4物资与经费保障
县政府应保障药品安全突发事件应急处置所需设施、设备、物资，保障应急物资储备和应急装备，提供应急处置资金，所需经费列入同级政府财政预算。
6.5宣传教育
有关部门要加大药品安全知识宣传力度，引导公众正确认识和对待药品不良反应，提高全民药品不良反应报告意识。开展合理用药宣传，防止因不合理用药、用械而发生药品安全事件。引导媒体正确宣传药品不良反应、医疗器械不良事件，避免社会恐慌。
6.6应急演练
县政府及有关部门要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突发重点、适应需求”的原则，采取定期与不定期相结合的方式，组织开展药品安全突发事件应急演习演练。
7 附则
7.1预案管理
县政府制定本级政府的药品安全突发事件应急预案，并报上级政府应急管理部门备案。
政府有关部门按照本预案职责分工，制定本部门药品安全突发事件应急预案，报同级政府应急管理部门和上级主管部门备案。
各区管委会、各乡镇人民政府（办事处）药品安全突发事件应急预案对药品安全事件分级应与本预案保持一致。
7.2名词术语
药品安全突发事件：是指同一企业的同一药品（含医疗器械）在预防、诊断、治疗、使用过程中，在同一地区、同一时段内多人发生怀疑与该药品（含医疗器械）有关的临床症状相似的异常有害反应的紧急事件。
麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。
7.3报送资料要求
7.3.1药品、医疗器械生产、经营企业需要报送的资料
（1）事件发生、发展、处理等相关情况；
（2）药品、医疗器械说明书（进口药品、医疗器械需提供国外说明书）；
（3）质量检验报告；
（4）是否在监测期内；
（5）注册、再（重新）注册时间；
（6）药品、医疗器械生产批件；
（7）执行标准；
（8）国内外药品、医疗器械安全性研究情况、国内外药品、医疗器械不良反应（事件）发生情况，包括文献报道；
（9）典型病例填写《药品、医疗器械不良反应（事件）报告表》；
（10）报告人及联系电话。
7.3.2医疗卫生机构需要报送的资料
（1）事件描述
发生时间、地点，涉及药品、医疗器械名称，药品、医疗器械不良反应（事件）受损害人临床主要表现、诊治过程、转归情况；在各地区是否为计划免疫药品等信息。
（2）典型病例详细填写《药品、医疗器械不良反应（事件）报告表》。
（3）报告人及联系电话。
7.4预案实施
本预案自发布之日起施行。
7.5预案解释部门
本预案由县市场监督管理局负责解释，并根据相关法律法规和应急工作实际情况及时修订。